KARAR KURALI TALİMATI

1. AMAÇ

Bu talimat, belirlenmiş bir spesifikasyona uygunluğu belirtirken, ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağının değerlendirilmesi için uygun bir tanımlama yapmayı amaçlar.

2. KAPSAM

Bu talimat, belirlenmiş bir spesifikasyona uygunluğu belirtirken, ölçüm belirsizliğinin nasıl hesaba katılacağının değerlendirilmesi için gereken kuralları kapsar.

3. KISALTMA VE TANIMLAR

Bu talimat içerisindeki kısaltma ve tanımlar Kısaltma ve Tanımlar Listesinde (NRY.LS.001) verilmiştir.

4. SORUMLULAR

Bu talimatın hazırlanmasından laboratuvar birim sorumluları, yürütülmesinden kalite birimi, onaylanmasından laboratuvar müdürü ve uygulanmasından tüm birimler sorumludur.

5. İLGİLİ DOKÜMANLAR

Kısaltma ve Tanımlar Listesi (NRY.LS.001)

Rapor Düzenleme Prosedürü(NRY.PR.009)

Kayıtların Kontrolü Prosedürü (NRY.PR.002)

6. UYGULAMALAR

6.1 Karar Kuralı İçin Genel Bilgiler

Belirlenmiş bir gerekliliğe göre analiz yapıldığında, müşteri veya yasal merci bildirimini zorunlu kıldığında; analiz sonuçlarının bu belirlenmiş gerekliliğe uygunluk gösterip göstermediğini belirten bir açıklama Rapor Düzenleme Prosedürüne (NRY.PR.009) göre rapor içeriğinde belirtilir. Uygunluk beyanının hangi sonuçlara uygulandığını, hangi gerekliliğe göre bir uygunluk değerlendirmesi yapıldığını ve şartname/standartta yer almıyorsa uygulanan karar kuralının ne olduğu rapor içeriğinde ifade edilir.

Belirsizliğin uygunluk bildirimini etkilediği çeşitli olası durumlar vardır:

1. Belirlenmiş bir güven düzeyindeki belirsizlikle genişletilmiş analiz sonucunun; ürün, deney standardında veya mevzuatta tanımlanmış sınırlar dışına ya da içine düşmemesi gerektiğinin açıkça belirtildiği durumdur. Bu durumlarda uygunluğun veya uymazlığın değerlendirilmesi kolaylıkla yapılabilir (Şekil-1 Durum 1 ve 5).
2. Ancak 2,3 ve 4 numaralı durumlarda, uygunluğun değerlendirilmesi çok net değildir, çünkü belirsizlik aralığı limit değeriyle kesişmektedir. Uygunluk bildiriminin nasıl yapılacağı, yasal otoriteler veya düzenleyici kuruluşlar ve zorunlu mevzuatlarda tanımlanmamış ise müşterinin talepleri doğrultusunda uygunluk veya uygunsuzluk durumlarının belirlenmesi için karar kuralı oluşturulmuştur.
3. Sonuç tam spesifikasyon sınırı üzerindeyse, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlık beyan etmek mümkün değildir. Bu durumda sonuç ve genişletilmiş belirsizlik, belirtilen güvenilirlik seviyesinde uygunluk veya uymazlığın gösterilemediğini işaret eden bir ifade ile birlikte bildirilmelidir. (Şekil 1'de durum 3) Eğer yasal şartlar uygunluk veya uymazlık şeklinde bir değerlendirme bildirimini zorunlu kılıyorsa, bildirim mevzuatın belirttiği sınıra (ölçüte) göre yapılır:

 (i) Sınır "<" veya ">" olarak tanımlanmış ve deney sonucu sınıra eşitse, uymazlık belirtilir,

(ii) Sınır "≤" veya "≥" olarak tanımlanmış ve deney sonucu sınıra eşitse, uygunluk belirtilir.

Not: Bu genellikle paylaşılan risk olarak adlandırılır, çünkü son kullanıcı bazı riskleri alır; şöyle ki, üzerinde anlaşmaya varılan bir ölçüm yöntemiyle test edildikten sonra ürün spesifikasyona uygun olmayabilir. Bu durumda, üzerinde anlaşmaya varılan ölçüm yönteminin belirsizliğinin kabul edilebilir olduğu ve bunun gerektiğinde hesaplanabileceği yönünde üstü kapalı bir varsayım bulunmaktadır. İlgili mevzuat veya yasal şartlar paylaşılan risk ilkesini geçersiz kılabilir ve belirsizlik riski bir tarafın üzerine yüklenebilir.

4. Müşteri ile laboratuvar arasında yapılan anlaşma veya karar kuralı, analiz sonuçlarının değerlendirilmesiyle ilgili hükümler içerebilir. Anlaşma hükümleri; uygunluk veya uymazlığın değerlendirilmesinde güven düzeyi ve ölçme belirsizliğinin etkileri ile analiz sonucunun ürün ya da deney standardının ya da müşterinin belirttiği sınırlara göre değerlendirilmesini, hatta deney sonucunun hangi güven düzeyine göre uygun olup olmadığının hesaplanmasını içerebilir. Bu durumda uygunluğun veya uymazlığın değerlendirilmesi anlaşmanın bu hükümlerine göre yapılır. Anlaşma hükümleri yasal şartlar ile çelişmemelidir. Ayrıca paylaşılan riske ait değerlendirmeler burada da geçerlidir.

6.2 Karar Kuralı Seçimi

6.2.1 Basit Kabul Kuralı (Paylaşılan Risk Kuralı)

Eğer Mevzuat, ürün veya deney standardı, laboratuvar raporunda uygunluk bildirimi zorunlu kılar ancak ilgili standartlarda veya mevzuatta uygunluğun değerlendirilmesinde güven düzeyinin ve ölçüm belirsizliğinin etkilerine ilişkin herhangi bir bilgi yok ise laboratuvar güven düzeyi ve ölçüm belirsizliğini göz önünde bulundurmaksınız elde edilen deney sonucunu yalnızca belirtilmiş sınırlar içinde olup olmadığını uygun veya uygun değildir şeklinde değerlendirmesini yapabilir.

6.2.2 Yanlış Ret ve Yanlış Kabul Kuralı

Şekil 1’de yer alan 2,3 ve 4. durumlardaki sonuçların limit değerlere uygun olup olmadığına karar vermek için, yanlış karar verme risklerini hesaba alan bir karar kuralına ihtiyaç vardır. Bu karar ya son tüketici lehine (yanlış kabul kuralı) ya da üretici lehine (yanlış ret kuralı) olacaktır.

6.3 Karar Kuralı Uygulama Örnekleri

6.3.1 Basit Kabul Kuralı (Paylaşılan Risk Kuralı)

Ölçüm belirsizliği uygunluk değerlendirmesini etkilediği durumlarda karar kurallarına göre uygulama raporlarda aşağıda belirtildiği gibi yapılmaktadır.

Sütte yağ tayini sonucu TGK İçme Sütleri Tebliğine (2019/12) göre uygun değildir.

Ölçüm belirsizliği değeri “Basit Kabul Kuralına” göre değerlendirilmiş ve sonuçlar güven düzeyi ve ölçüm belirsizliği değerlendirilmeden sınır değere göre uygunluk beyanı yapılmıştır.

Sütte yağ tayini sonucu TGK İçme Sütleri Tebliğine (2019/12) göre uygundur.

Ölçüm belirsizliği değeri “Basit Kabul Kuralına” göre değerlendirilmiş ve sonuçlar güven düzeyi ve ölçüm belirsizliği değerlendirilmeden sınır değere göre uygunluk beyanı yapılmıştır.

6.3.2 Yanlış Ret Kuralı

Sütte yağ tayini sonucu TGK İçme Sütleri Tebliğine (2019/12) göre uygundur.

Ölçüm belirsizliği değeri “Yanlış Ret Kuralına” göre değerlendirilmiş ve ölçüm belirsizliği (k:2, %95) analiz sonucu değerine eklendikten sonra sınır değere göre uygunluk beyanı yapılmıştır.

6.3.3 Yanlış Kabul Kuralı

Sütte yağ tayini sonucu TGK İçme Sütleri Tebliğine (2019/12) göre uygun değildir.

Ölçüm belirsizliği değeri “Yanlış Kabul Kuralına” göre değerlendirilmiş ve ölçüm belirsizliği (k:2, %95) analiz sonucu değerinden çıkarılarak sınır değere göre uygunluk beyanı yapılmıştır.

6.4 Bursa Merkez Özel Gıda Kontrol Laboratuvarı - Karar Kuralı Politikası

Yönetmelik, tebliğ, standart, şartname, sözleşme vb. dokümanlarda hangi karar kuralının kullanılacağı ile ilgili ifade var ise, bu ifade dikkate alınarak karar kuralı belirlenir. Deney sonuçları ile ilgili uygunluk değerlendirmesi verildiğinde varsa yönetmelik, tebliğ, standart, şartname, sözleşme vb. dokümanlarda belirlenen karar kuralı kullanılır. Eğer mevzuatta belirlenmiş bir karar kuralı yok ise, talep,teklif ve sözleşme sürecinde müşteri ile mutabık kalınan karar kuralı uygulanır.

Bakanlık numunelerinde Resmi Numune Alma Prosedürü veya ilgili mevzuatta belirtilen karar kuralı kullanılmaktadır.

Özel istek numunelerinde; Laboratuvarımız Basit Kabul (Paylaşılan Risk) Karar Kuralını kullanmaktadır. Analiz sonuçları ölçüm belirsizliği ve güven düzeyi değerlendirilmeden raporlanmaktadır.

6.5 Mevzuatlarda Tanımlanan Karar Kuralları

Karar kuralına ilişkin durumlara ait Şekil 1'e buradan ulaşabilirsiniz.